泰福 - KY(6541-TW) 研發的嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01,過去被原廠 Amgen 提起專利訴訟,雙方經過協調後,均同意撤除告訴,泰福擺脫官司陰霾,激勵股價重啟漲勢,連 2 日拉出紅 K 棒,周漲幅近 2 成。
泰福研發的 TX01,原廠參考藥物為 Amgen 的 N,Amgen 在今年 7 月對泰福旗下共 3 家公司提出專利侵權訴訟,其專利主要是關於用在生物藥過程的方法。
泰福指出,由於訴訟過程曠日廢時且所費不貲,雙方經協調後同意撤告,泰福不需支付任何賠償,且公司財務狀況也不會受到影響。
此外,泰福的生物相似藥 TX01 去年向美國 FDA 申請藥證,目前已進入審查階段,泰福強調,FDA 核發藥證時程與專利侵權訴訟無關。
TX01 原預定今年第 3 季可取得美國 FDA 藥證,不過審核期間,被 FDA 要求補齊藥證資料與查廠資料,泰福表示,公司與 FDA 已舉行多次電話紀錄,預定下一場會議落在明年首季,待 FDA 通知確切取證時間。