藥華藥 (6446-TW) 今 (18) 日晚間宣布,針對歐洲合作夥伴 AOP Orphan 延遲提供臨床試驗數據,導致美國藥證取得延遲產生損失,將向國際商會 (ICC) 提出求償,求償金額不低於 17.8 億美元 (約新台幣 510 億元)。
藥華藥與國際藥廠 AOP 仲裁案持續延燒,此次賠償金額是經律師團及會計師精算後提出,總金額遠高於 AOP 之前對藥華藥求償的數字,並強調,此次仲裁最主要目的,是針對 AOP 未依約準時提供臨床試驗數據,導致公司申請美國藥證延遲損失,與其他事項無涉。
2009 年藥華藥與 AOP 簽訂 30 年授權合約,把自行開發的 P1101 授權給 AOP,依照合約,藥華藥負責藥品製造,AOP 則負責臨床試驗、藥證申請及取得藥證後行銷權利,授權地區包括美國及歐洲。
美國布局方面,藥華藥指出,AOP 延遲近 3 年、今年 3 月才向美國 FDA 申請藥證,所幸今年 5 月中,已進入藥證審查程序,預期明年 3 月取得藥證。
藥華藥表示,仲裁案主要針對美國藥證延遲損失提出仲裁,歐洲部分目前仍維持與 AOP 合作,共同開發市場,未來不排除以任何方式創造雙贏。