生華科 (6492-TW) 今 (24) 日公告，旗下開發中新藥 Pidnarulex(CX-5461)獲美國 FDA 核准，可執行特定基因缺損多種實體腫瘤人體臨床試驗，預計完成試驗後，將視臨床結果爭取未定性腫瘤類型臨床試驗，藉此加速藥物上市時程。
生華科表示，CX-5461 是透過合併用藥方式，治療攝護腺癌臨床患者，在前一階段的人體臨床試驗中，CX-5461 對具特定基因缺損的多種癌症展現初步療效，且半數以上收案病患對鉑類 (Platinum) 化療藥物已產生抗藥性。
生華科指出，CX-5461 獲得美國 FDA 核准，治療具特定基因缺損之多種實體腫瘤人體臨床療效擴增族群試驗，後續規劃在美國和加拿大展開試驗，預計完成 1b 療效擴增族群試驗後，將視臨床成果與美國 FDA 討論爭取未定性腫瘤類型臨床試驗，以加速藥物開發取得上市核准。
生華科表示，該新藥今年 7 月獲得國際藥廠 Pfizer(輝瑞) 與美國攝護腺癌基金會評選，除取得臨床經費贊助外，也將與輝瑞已上市 PARP 抑制劑進行合併療法，用於治療攝護腺癌人體臨床試驗，目前由合作夥伴澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心 (PMCC) 和 Pfizer 進行臨床試驗合約洽談中。
生華科指出，PARP 抑制劑在臨床治療已陸續發展出抗藥性，癌症患者面臨無藥物選擇的情況，且 PARP 抑制劑藥須用於對鉑類 (Platinum) 等化療藥物敏感癌症患者才具療效，若患者對化療藥物發展出抗藥性，也同樣面臨無藥物選擇。
生華科認為，CX-5461 為新一代 DDR 機制，不容易產生抗藥性，且在多項臨床前研究顯示，CX-5461 不論單獨用藥或合併 PARP 抑制劑，皆具成為 PARP 抑制劑救援藥物潛力。據統計，PARP 抑制劑去年全球市場銷售量為 16.4 億美元，預期 2019-2027 年複合年均成長率為 24.5%。