合一 (4743-TW) 今 (30) 日舉行線上法說，集團總裁路孔明表示，由於美國為全球糖尿病足最大市場，糖尿病足慢性傷口潰瘍 (DFU) 新藥 ON101 在美定價與各地區價格相互牽制，據顧問公司調查顯示，美國市場最適價格為每條 15 公克、定價 670 美元 (約新台幣 1.9 萬元)，若以此價格進軍美國市場，市佔率最高上看 3 成。
合一委託全球最大藥價調查顧問公司，本月完成全美 DFU 市場規模、競品、病人治療現況、醫療需求及 ON101 最適價格的調查報告，同時訪談 11 位美國內分泌科與足科權威醫師 (KoL) 以及美國主要藥品保險支付機構，包括國家保險、前 5 大私人保險公司。
據調查，美國市場共有 440 萬名 DFU 病患，其中 7 成為 ON101 目標族群，路孔明指出，依照市場現況、各界對該新藥評估後，顧問公司認為，ON101 美國市場最適價格為單條 15 公克售價 670 美元，若以此價格進入美國市場，約可取得 25-30% 市佔率，不過最終定價仍會以藥品上市結果為主。
合一開發的新藥 ON101 日前向美國 FDA 申請醫材認證，但因產品具有功效性，FDA 先擱置審查，對此，路孔明表示，由於 ON101 原料藥 PA-F4 過去未被使用過，加上產品療效性改良，FDA 建議產品應該申請新藥，目前預計明年 3 月完成補件申覆。
路孔明指出，為避免醫材申請受阻，同時啟動 0N101 新藥臨床試驗，目前已完成乳膏敷料作用機制、安全性與有效性補充實驗資料，進一步執行動物佐證實驗，預計明年 2 月完成補件，最快有望明年 3 月啟動臨床試驗，整體臨床最快 3 年內完成。