生物相似藥廠泰福 - KY(6541-TW) 今 (26) 日舉行法說，董事長趙宇天表示，旗下開發的生物相似藥 TX01 預計 5 月 20 日取得美國 FDA 藥證結果，若順利通過有機會下半年開始放量，目標 2022 年下半年現金流轉正、2023 年營運轉盈。
泰福旗下首個生物相似藥 TX01，適應症為癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，並已進入藥證審查程序，趙宇天指出，雖然尚無法得知 FDA 查廠時間，但預計 5 月 20 日會得到 FDA 藥證審查結果。
趙宇天表示，若順利取得藥證後，TX01 預計今年第 3 季上市，並與美國前三大通路商簽訂合作，美國鋪貨涵蓋率高達 9 成，初步鎖定三大領域，包括美國政府針對老人及弱勢族群的醫療補助方案、退伍軍人與國防部醫院，以及癌症醫院等。TX01 美國市場規模約 5.4 億美元，看好藥品上市第 3 年可拿下 8-12% 市占率。
TX01 也搶攻加拿大市場，日前與加拿大商 Mint Pharmaceuticals Inc. 簽訂授權合約，並向加拿大衛生部送出 TX01 藥證申請補充資料，預計最快今年中取得藥證，進軍加拿大 1.23 億元加幣 (約新台幣 27.1 億元) 市場。
生物相似藥 TX05 則已完成三期臨床試驗受試者投藥治療，將進行藥理及病理分析，最快 2 月底、3 月初公布臨床試驗結果，今年年中向美國 FDA 申請藥證，2022 年第 2 季取得藥證、下半年啟動銷售。泰福看好，TX05 美國市場規模約 30 億元，藥物上市後第 3 年可取得 7-10% 市占率。