新穎生醫 (6810-TE) 開發的糖尿病腎病檢測試劑 DNlite-IVD103，美國市場提前與代理商 Eagle Biosciences 完成簽約，明年將先以學術研究專用 (ROU) 方式進入市場；台灣與新加坡近期也有望取證，目標 5 年後拿下全球 5% 市占。
新穎開發的糖尿病腎病變檢測試劑 DNlite-IVD103，是偵測蛋白質轉譯後修飾技術，可預測未來 1-2 年糖尿病患者的腎功能狀況，患者可及早發現並進行治療，同時填補現有的糖尿病腎病變管理未滿足市場。
DNlite-IVD103 去年陸續取得歐盟、馬來西亞上市許可，今年則向台灣衛福部提交第三等級醫材查驗登記，除了產品審查進入最後階段外，已陸續取得台灣研究單位訂單並有營收貢獻。
總經理曾錙翎表示，美國市場布局比預期快，合作的代理商 Eagle Biosciences 對於推廣新型生物標誌物檢測試劑有豐富經驗與多元銷售通路，此外，據研調機構報告顯示，美國研究機構市場占整體腎病管理比重達 20%，旗下產品將先透過代理商布局學術研究單位，2024 年再向美國 FDA 申請上市許可。
曾錙翎指出，全球約有 5 億糖尿病人口，其中，4 成會延伸成糖尿病腎病變，以終端檢測產品每次 50 美元、每年須檢測 1-2 次，初估市場規模達 500 億美元。新穎生醫除了糖尿病腎病檢測試劑外，後續還有腎損傷、糖尿病心血管病變、消化道癌症等檢測產品。
法人看好，新穎各國上市許可陸續到手後，可拿下 5% 市占率，5 年後年營收上看 5 億元，未來營收有望成倍數成長；目標明年第四季申請上櫃。