藥華藥 (6446-TW) 今 (15) 日公告，旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg、商品名 BESREMi 向馬來西亞國家藥品管理局 (NPRA) 申請上市許可證，正式進軍東南亞市場。
執行長林國鐘表示，2020 年即著手佈局東南亞市場，此次申請 Ropeg 馬來西亞 PV 藥證，是拓展東南亞市場的第一步，未來將陸續申請新加坡、越南等各國藥證。
林國鐘強調，藥華藥的願景是立足台灣，以台灣為基地進行新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷世界的全方位生物製劑藥廠。
藥華藥開發的 Ropeg 為創新長效型干擾素，2019 年獲歐盟核准使用於成人 PV 患者，2020 年則獲台灣、瑞士藥證；2021 年取得韓國及美國 FDA 核准上市。
另外，2022 年提出日本及中國藥證申請，日本官方上月已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀。目前在香港、新加坡、澳門等地也已有患者透過專案進口自費使用 Ropeg。
根據市場研究，馬來西亞約有 1000 名 PV 患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊、干擾素等。因 Ropeg 已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於 PV 並上市銷售，更預計於今年上半年再獲日本藥證，法人看好 Ropeg 搶攻全球 PV 市場潛力，未來成長可期。