逸達 (6576-TW) 今 (17) 日公告，旗下治療兒童中樞性性早熟新藥 FP-001 42 毫克的三期臨床試驗，獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 核准，預計 2025 年完成試驗。
逸達說明，此臨床試驗為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗；受試群體為 2-9 歲患有兒童中樞性性早熟之病患，預計於美國、歐洲、中國及台灣共招募約 98 位病患。
此外，臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗與第 24 周時，分別以 FP-001 42 毫克注射給藥，並觀察至第 48 周，評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第 24 周檢測時，其血清黃體激素 (LH) 濃度未超過 4 mIU/mL 的受試者佔意圖治療人數的百分比。
逸達表示，兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化，使孩童過早進入青春期。其中，女孩青春期通常在 8-13 歲之間、男孩 9-14 歲。
根據 Data Bridge Market Research 統計分析，2021 年全球兒童中樞性性早熟市場規模約 14.83 億美元，預估 2029 年將達到 26.63 億美元，未來 8 年年複合年增長率約 7.6%。