第51款
公司代號：6541
公司名稱：泰福-KY
發言日期：2023/01/25
發言時間：23:29:27
發言人：閻雲
1.事實發生日:112/01/25
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:美國FDA 已於今日完成本公司美國子公司Tanvex
BioPharma USA, Inc聖地牙哥工廠TX01(Neupogen Biosimilar)
之查廠作業，查核期間為美國時間1月17至1月24日。FDA於總結
會議中提供483報告並表示沒有重大缺失（no major concerns）
，僅提出三項事項（observation），並要求公司於14天內回覆。
6.因應措施:本公司將依照FDA要求於規定期限內以書面回覆FDA所
提出的事項 （observation），無須再作覆查或額外提供證據。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可
能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。