益得 (6461-TW) 開發的複方吸入劑產品 SYN010 正式在台上市,其霧化劑給藥設備是與英濟 (3294-TW) 共同開發,雙方也將展開海外布局;消息激勵下,益得與英濟不畏大盤走弱,今 (25) 日雙雙逆勢攻漲停。
益得為積極搶佔國際吸入劑 P4 學名藥與 505(B)(2) 新藥商機,與英濟結盟。英濟為進軍醫藥器械市場,成立生醫事業,透過與益得合作結合雙方的技術與專長,加速研發並深化製造優勢,目標搶攻全球每年數兆元的吸入劑市場大餅。
益得首個上市的定量吸入劑 (MDI) 複方學名藥 SYN010,適應症為治療氣喘與慢性肺阻塞 (COPD),成分包含類固醇與長效乙二型協同劑,效果與原廠藥 Symbicort 相近。
隨著 SYN010 在台灣上市銷售,海外布局也同步展開,除了已經向香港及澳門申請上市許可,今年也將陸續向東協國家提出申請;中國市場則會透過合作夥伴海思科醫藥集團,向中國國家藥監局 (NMPA) 申請上市查驗登記;美國市場會以同一處方、P4(Paragraph IV) 途徑向美國 FDA 申請上市。
根據 Visiongain 估計,全球吸入劑市場 2030 年將達到 1.5 兆元,2020-2030 年複合成長率約 5%,其中美國市場成長最強勁。研調機構 IQVIA 則統計,與 SYN010 相同的複方吸入劑藥品,2022 年台灣市場規模 4.6億元,東協國家為新台幣 26億元,中國市場規模可達新台幣 68 億元,在學名藥稀少的美國市場,更高達 1200 億元。