寶齡富錦 (1760-TW)5 日晚間公告,旗下腎臟新藥拿百磷 (Nephoxil) 原料藥檸檬酸鐵的上市登記進口案,獲得中國國家藥監局受理審查通知;未來將與拿百磷製劑一起審查,待審查通過後,寶齡將可在中國獲得原料藥檸檬酸鐵與拿百磷製劑共兩張藥證。
公司說明,根據 2020 年中國新修藥品註冊管理辦法之關聯評審批制度要求,化學原料藥需要申請登記產品訊息與相關研究資料,因此腎臟新藥拿百磷的原料藥檸檬酸鐵,依據其相關規定進行登記申請。
寶齡補充,根據中國祭出的新法規,新藥的原料藥與新藥製劑產品都需要提出申請,預計審查時間至少一年。
寶齡腎臟新藥拿百磷,是與中國合作夥伴山東威高寶齡完成文件送審,除了拿百磷原料藥獲受理審查,拿百磷中國藥證也有望進入實質審查,待拿百磷取得中國藥證與上市後,寶齡可認列人民幣億元里程碑金。