生技製藥股祥翊 (6676-TW) 與美國合作夥伴共同開發治療多重癌症的學名藥針劑產品 Cyclophosphamide(CPA-I) 正式獲得美國食藥局 (FDA) 核准上市，首批藥品拚年底前出貨，同時認列里程碑金。
祥翊表示，CPA-I 是公司首個獲准上市的高活性癌症用藥，適應症為治療淋巴腺腫瘤、多發性骨髓瘤、白血病、固體惡性瘤等，屬於利基型針劑產品。
CPA-I 為祥翊的第 7 張美國學名藥證，除可認列里程碑金外，合作夥伴已進行該學名藥的上市銷售準備，首批藥品力拚 12 月出貨，屆時祥翊可再認列階段里程碑金，以及藥品上市後的銷售分潤。
根據研調機構 IQVIA 資料顯示，與 CPA-I 相同成份藥品近一年的全美銷售額約 1 億美元，目前市場上已無原廠藥銷售，僅 5 個替代學名藥。
祥翊表示，CPA-I 從原料藥到製劑全由公司自行開發並生產，擁有智財權保障，並可掌握高品質的原料供應與成本控制，未來透過美國合作夥伴在當地布建通路，可望取得一定的市場占有率。
祥翊目前在美國、中國及台灣等合計有 6 個產品處於藥證審查階段，其中美國有 2 個品項已完成 FDA 實地查廠，有機會在未來一年內取證上市。此外，看好第四季在 CPA-I 新品上市後，可望帶來明顯的業績貢獻，今、明年營運維持審慎樂觀看待。