智擎 (4162-TW) 授權夥伴 Ipsen 所申請的胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 一線用藥美國藥證,其結果有望在下 (2) 月中旬出爐,若 Ipsen 順利取得美國藥證,將為智擎的歐洲與台灣藥證添翼。
智擎旗下胰臟癌新藥安能得一線用藥是治療轉移性胰腺癌,並有歐亞地區權利,其中,台灣是自行申請藥證、歐洲則是由 Servier 公司負責。另外,美國是透過合作夥伴 Ipsen 來申請藥證。
雖然智擎不具有美國銷售權利,不過美國藥證結果也會間接影響歐洲、台灣藥證審查。Ipsen 去年 7 月提出美國藥證申請,由於具有快速審查資格,因此審查時程可縮短至半年左右,若審查一切順利 2 月中旬美國藥證有望取證。
智擎表示,若美國藥證結果正向,預期台灣、歐洲藥證會在第二季起陸續取證,其中,歐洲藥證到手時,最快第二季底、第三季初認列里程碑金。
其他市場部分,智擎去年開始拓展中國市場,儘管主要銷售自費市場,尚未納入當地醫保 (相當於台灣健保),不過今年銷售量有望進一步提升。
整體來看,智擎今年有三大成長動能,包含既有市場持續擴大、中國市場貢獻逐漸增加,以及歐洲與台灣一線用藥下半年有營收貢獻,不過去年認列里程碑金、墊高基期,今年本業營收有望優於 2022 年。