緯創、宏碁加持 細胞基因廠沛爾生醫3月初登創新板

鉅亨網記者沈筱禎 台北
沛爾董事長林成龍。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
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細胞基因治療新藥公司沛爾生醫 (6949-TW) 預計 3 月初在創新板掛牌上市,其股東大有來頭,包含緯創 (3231-TW)、宏碁 (2353-TW) 以及多位科技廠大老。沛爾董事長林成龍表示,旗下自主開發治療 B 細胞淋巴癌 CAR-T 產品,其二期臨床試驗預計 2025 年完成後,可銜接子公司竹北廠完工進行藥證申請。

沛爾生醫以「基因工程改造 T 細胞」的癌症療法為核心研發方向,即嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T),其中,治療 B 細胞淋巴癌的 CAR-T 產品 PL001 研發進度較快,是以 B 細胞表面抗原 CD19 為標靶,近期就會展開二期臨床試驗,預計收案 37 人,最後一位病人收案估落在今年底,後續觀察期約一年,估此試驗 2025 年第四季完成。

該二期臨床試驗除了在台灣展開外,也正在與新加坡、美國、日本等合作夥伴討論海外試驗,擬增加非裔美國人病患。林成龍說,目前傾向台灣二期臨床試驗執行到一半時會與美國 CRO 公司合作,由對方來執行美國試驗計畫。

沛爾生醫也自主開發出「新世代多鏈 CAR-T 技術平台」,規劃朝向治療實體癌,林成龍指出,從動物試驗中證實多鏈 CAR-T 可消滅卵巢癌,預計 2025 年申請人體臨床試驗。

沛爾生醫將 CAR-T 生產製程分割獨立成子公司台灣細胞 (tcmc)。tcmc 與日本公司合作建置竹北廠,預計 2025 年完工且經 GMP 認證查核後,可銜接 CAR-T 產品 PL001 新藥附款許可的 GMP 級製劑生產製造。

林成龍表示,全球 CAR-T 產品供不應求,旗下庫存更只能因應 5 位病患,未來隨著 tcmc 竹北廠完工、年產能 300 例,除了滿足自主需求外,未來也會接洽 CDMO 訂單,目前已有兩家美國公司正在洽談中。

沛爾生醫資本額 5.39 億元,董監與經營團隊持股佔 65%,緯創持股達 23% 為第二大法人股東、宏碁也持有 4%,另外,多位科技大老以投資公司名義或是個人投資。