新穎生醫 (6810-TW) 今 (19) 日宣布，旗下自主開發的創新檢測試劑 DNlite-IVD103 接獲瓜地馬拉衛生部核發上市許可函，成為台灣首個成功進軍拉丁美洲市場的創新生物標記 IVD 產品，也同步提交墨西哥與巴西的上市許可申請，以完善拉丁美洲布局。
新穎生醫說明，DNlite-IVD103 適應症為預測二型糖尿病的腎病變 (DKD) 風險評估，以及腎移植 (KT) 病患的預後監控。DNlite-IVD103 為全球第一個應用在預防糖尿病腎病變快速惡化的 ELISA 檢測試劑，已取得多國上市許可，並持續進行臨床驗證加速市場推廣。
新穎生醫董事長曾錙翎表示，此次 DNlite-IVD103 在取得瓜地馬拉上市許可後，將由拉丁美洲腎臟醫學會現任主席 Dr. Vicente Sánchez Polo 主導，並在瓜地馬拉經銷商協助下，加速新穎生醫 DNlite-IVD103 在當地巿場的推廣及銷售。
新穎生醫進一步提到，取得瓜地馬來上市許可後，未來將與當地經銷商緊密配合，規劃後續的行銷策略，並爭取納入疾病治療指引與保險給付，以期創造穩定的營收挹注。
依國際糖尿病聯盟 (IDF) 的資料，2021 年瓜地馬拉 20 至 79 人口中，糖尿病患病率達 13.1%，估計約 115 萬人罹患糖尿病，政府投入的糖尿病相關醫療費用高達 10.2 億美元 (約新台幣 345.36 億元)。
若以整個拉丁美洲來看，2021 年的糖尿病患高達 3250 萬人，估計未確診的糖尿病患超過 1067 萬人，2021 年拉丁美洲政府投入的相關醫療支出高達 652.8 億美元 (約新台幣 2.09 兆元)，顯見拉丁美洲市場在新的預防檢測工具上有迫切需求。