台寶生醫 (6892-TW) 公告，美國子公司 Phibio Therapeutics Inc. 與合作夥伴 TRACT 公司共同開發的調節型 T 細胞新藥 TregCel(TRK-001)，正式向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 提交二期臨床試驗申請 (IND)，目標一年內完成收案。
台寶生醫指出，此次試驗採多國、多中心的設計，由於 TRK-001 先前已經獲得美國 FDA 同意進行二期臨床試驗，一旦獲得 TFDA 核准通過，將同步在美國、台灣啟動收案，預計招收 34 位病患，目標一年內完成收案，兩年後取得主要療效指標結果。
台寶生醫說明，TRK-001 適應症為預防活體腎臟移植病患排斥反應，執行長楊鈞堯指出， TRK-001 二期臨床試驗的主要目的，在探索降低器官移植病患 (活體腎臟移植患者) 對免疫抑制劑依賴的可能性，甚至在未來有機會透過一次性的治療，產生長期的免疫耐受性，進而取代免疫抑制藥物。
台寶生醫提到，TRK-001 具全新抗排斥療法的機制，加上已取得美國 FDA 實體器官移植抗排斥孤兒藥資格，新藥上市後可享有 7 年的市場獨占權，提供病患新的治療選項，搶攻龐大的市場商機。
根據市調機構 GII 資料顯示，2020 年全球免疫抑制劑市場規模約 215.8 億美元，各國政府與國際組織提高對器官捐贈認識與宣傳，帶動器官移植手術數量的增加，預估 2027 年將超過 511 億美元，年複合成長率 (CAGR) 達 13.4%。