中天旗下永笙細胞治療新藥獲美國FDA藥證 核發上市許可

鉅亨網記者劉玟妤 台北
永笙新藥通過美國FDA細胞治療藥證,核發上市許可。(圖:shutterstock)
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中生生技 (4128-TW) 公告,永笙細胞治療新藥 RegeneCyte 獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核發上市許可 (BLA)。中天生技為永笙最大持股股東,永笙預計 12 月登興櫃。 

永笙執行長李冬陽表示,永笙 100% 持股的美國 StemCyte Inc. 為在美國加州設廠的細胞治療公司,擁有符合 FDA、EMA、TFDA、AABB 與 FACT 最高國際標準的異體細胞資源庫,可全面支援永笙在全球異體細胞治療的快速發展。 

永笙說明,RegeneCyte 是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑,主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病。 

同時,永笙也在長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得進展,持續擴展多項適應症,RegeneCyte 在慢性疲憊症候群、衰老相關疾病及其他亞健康狀態具發展潛力。 

李冬陽表示,永笙以臍帶血細胞庫為基礎,全球佈局細胞三箭,「細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三大營運主軸,打造從細胞原料、細胞製劑到細胞新藥的一條龍開發模式。未來,將持續推進創新療法的開發,通過多元化的業務全球布局創造短中長期成長動能。